Il settore delle scienze della vita in Svizzera attira più capitali di rischio di qualsiasi altro settore industriale del Paese. Nel 2023, le start-up specializzate nel settore sanitario hanno raccolto 1,3 miliardi di franchi svizzeri. Ciò ha reso la “salute” il settore principale per il capitale di rischio svizzero [1]. Questi fondi vengono destinati alle aziende che producono dispositivi medici, strumenti sanitari digitali, test diagnostici e nuove cure mediche.
Gli investitori in città come Zurigo, Ginevra e Basilea possono beneficiare della qualità della ricerca svizzera e delle tendenze globali nel settore sanitario. Tuttavia, valutare queste opportunità significa comprendere regole complesse che non esistono nel software o nella fintech [4]. Questa complessità richiede un lavoro accurato.
Molte startup provengono dalle migliori università. Ad esempio, 251 delle startup attive dell'EPFL operano nel settore della tecnologia medica [2]. Nel 2023 l'ETH di Zurigo ha creato 11 spin-off nel settore sanitario [3]. Queste aziende nascono da istituti di ricerca classificati tra i migliori in Europa [4]. Si occupano di problemi che vanno dalle lesioni del midollo spinale alla diagnosi delle malattie epatiche. La qualità tecnica del loro lavoro è spesso molto elevata.
Ma la qualità tecnica da sola non garantisce il successo nel settore sanitario. L'approvazione da parte delle autorità di regolamentazione, i sistemi di pagamento delle assicurazioni (rimborso) e la prova dell'efficacia del trattamento (convalida clinica) rappresentano problemi importanti. Per superare questi problemi possono essere necessari anni e milioni di franchi.
Questo articolo offre agli investitori un piano per valutare le startup svizzere nel settore della tecnologia sanitaria e medica. Spiega le regole, elenca le domande importanti da porre per verificare un'azienda (due diligence) e sottolinea i rischi specifici degli investimenti nel settore sanitario. I fondatori possono anche imparare cosa cercano gli investitori quando valutano le iniziative imprenditoriali nel settore sanitario.
Il settore svizzero delle tecnologie sanitarie e mediche
La Svizzera ospita oltre 1.400 aziende operanti nel settore della tecnologia medica [5]. Questo settore si concentra in tre aree principali, ciascuna con i propri vantaggi.
- Basilea: Questa zona è leader con oltre 700 aziende nel settore delle scienze della vita [6]. Le sedi centrali di Roche e Novartis creano un ampio bacino di talenti composto da esperti nello sviluppo di farmaci e nelle normative. I fondatori delle startup possono assumere scienziati esperti. La vicinanza alle “Big Pharma” crea anche opportunità di partnership e di vendita dell'azienda in futuro.
- Losanna: Questa zona beneficia dei punti di forza dell'EPFL e del campus Biopôle. Biopôle ospita più di 150 aziende e gruppi di ricerca [7]. Si trova accanto al CHUV, uno dei migliori ospedali universitari della Svizzera. Questa posizione aiuta le startup a trovare partner clinici per i primi test.
- Zurigo: La città sfrutta la qualità della ricerca dell'ETH in molti campi. Il vasto ecosistema sostiene le iniziative nel campo della sanità digitale e dei dispositivi medici. L'Ospedale universitario di Zurigo offre partnership cliniche, come il CHUV di Losanna.
Il settore presenta quattro aree principali. Ciascuna di esse comporta rischi e tempistiche diversi per gli investitori:
- Salute digitale: Questo settore comprende app per la salute, monitoraggio remoto e telemedicina. Queste aziende spesso raggiungono il mercato più rapidamente rispetto alle aziende produttrici di hardware. Ad esempio, Oviva, una piattaforma svizzera dedicata alla salute digitale, ha raccolto 80 milioni di dollari in un round di finanziamento nel 2022 [8]. Questa azienda offre terapie nutrizionali basate su app. La piattaforma è già attiva e rimborsata dalle assicurazioni in molti paesi. Tuttavia, la salute digitale deve ancora affrontare problemi di pagamento. Gli assicuratori devono decidere se pagare le cure basate su app.
- Dispositivi medici: Questi prodotti spaziano da articoli a basso rischio come le bende a impianti ad alto rischio come i pacemaker. Onward Medical, una spin-off dell'EPFL, lavora sulla stimolazione del midollo spinale per ripristinare il movimento dopo una lesione [9]. Questa azienda ha raccolto oltre 100 milioni di dollari in un'offerta azionaria nel 2021 ed è nella fase di sperimentazione principale. I dispositivi medici richiedono numerosi test e approvazioni normative. Tuttavia, i dispositivi di successo possono generare forti rendimenti attraverso la concessione di licenze o la vendita a società più grandi.
- Diagnostica: Quest'area si concentra sugli strumenti che individuano le malattie o misurano i parametri di salute. Ciò include esami del sangue, sistemi di imaging e dispositivi per test rapidi. La diagnostica ha spesso un percorso più chiaro rispetto alle terapie, poiché supporta le decisioni terapeutiche esistenti invece di sostituirle.
- Terapie (sviluppo di farmaci): Questo settore presenta i tempi più lunghi e il fabbisogno di capitale più elevato. Un nuovo farmaco può richiedere dai 10 ai 15 anni per ottenere l'approvazione alla commercializzazione. Le sperimentazioni cliniche costano decine di milioni di franchi. La maggior parte dei farmaci candidati fallisce nei test. Tuttavia, le terapie di successo possono generare miliardi di ricavi.
Comprendere le norme svizzere in materia di approvazione
Swissmedic è l'autorità svizzera competente in materia di prodotti terapeutici. Tale autorità supervisiona l'approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici. Il sistema svizzero è molto simile a quello dell'Unione Europea, ma presenta esigenze specifiche per la Svizzera.
Classificazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi in base al rischio. La classe determina la complessità, il costo e la durata del processo di approvazione.
- Dispositivi di classe I presentano un rischio basso. I produttori possono autodichiarare che il dispositivo è conforme alle norme. Questo processo richiede settimane.
- Dispositivi di classe IIa e IIb presentano un rischio medio. Devono essere sottoposti a una verifica da parte di un “organismo notificato”. Questo gruppo indipendente controlla che il dispositivo sia conforme agli standard di sicurezza. L'approvazione di classe IIa richiede dai 6 ai 12 mesi. L'approvazione di classe IIb richiede dai 12 ai 18 mesi.
- Dispositivi di classe III comportano un rischio elevato, poiché vengono impiantati o sostengono la vita. Richiedono molti dati clinici che dimostrino la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Il processo di approvazione può richiedere diversi anni.
La maggior parte dei dispositivi necessita anche della marcatura CE. Questa marcatura indica che il prodotto soddisfa i requisiti dell'UE. Le aziende svizzere spesso ottengono prima la marcatura CE, poi si registrano presso Swissmedic. Questo doppio percorso consente la vendita sia sul mercato svizzero che su quello europeo.
Prove cliniche e costi
I dispositivi ad alto rischio e tutti i nuovi trattamenti devono essere sottoposti a sperimentazioni cliniche. Questi studi testano i prodotti sulle persone per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia.
I processi seguono queste fasi:
- Test preclinici avviene nei laboratori e sugli animali. Questa fase comporta un rischio elevato. La maggior parte dei prodotti fallisce prima della sperimentazione sull'uomo.
- Fase I testa un piccolo gruppo di persone per la sicurezza di base.
- Fase II e III coinvolgono gruppi di pazienti più numerosi. Dimostrano che il prodotto funziona meglio rispetto ai trattamenti esistenti. Questi studi sono la fase più costosa. I costi variano da 5 milioni a oltre 20 milioni di franchi svizzeri per i dispositivi. Gli studi sui farmaci possono superare i 100 milioni di franchi svizzeri. La maggior parte dei prodotti fallisce in questa fase [10].
La sfida del rimborso
Ottenere l'approvazione normativa non significa che un'azienda verrà pagata. Per essere ampiamente utilizzati, i prodotti devono essere rimborsati dall'assicurazione sanitaria svizzera.
- SwissDRG si applica alle cure ospedaliere. Una nuova tecnologia deve corrispondere a un codice di pagamento esistente o dimostrare il proprio valore per creare un nuovo codice. Ciò è difficile da realizzare.
- L'elenco MiGeL copre i dispositivi medici ambulatoriali. Un dispositivo deve essere aggiunto a questo elenco per poter essere rimborsato dall'assicurazione. Questa revisione può richiedere da uno a due anni dopo l'approvazione. Molti dispositivi approvati non vengono mai inseriti nell'elenco.
Questa barriera al rimborso crea quella che gli esperti chiamano la “valle della morte”. Un'azienda può avere un prodotto collaudato e approvato, ma comunque fallire perché le assicurazioni non lo rimborsano.
Un quadro di valutazione degli investimenti
Gli investimenti nel settore sanitario richiedono verifiche diverse rispetto a quelli nel settore del software o della tecnologia finanziaria. Cinque aree chiave richiedono particolare attenzione:
- Fase di validazione clinica
Azione: Comprendere a che punto è l'azienda nel suo sviluppo. Le aziende in fase preclinica sono lontane anni dal generare ricavi e presentano il rischio maggiore. Il rischio diminuisce man mano che le aziende avanzano, ma lo stesso vale per il potenziale profitto.
Domanda: “Qual è l'attuale fase di validazione clinica e quali sono i prossimi due obiettivi principali?” - Strategia normativa
Azione: Informatevi sulla classe del dispositivo e sul percorso specifico per l'approvazione. Le aziende dovrebbero avere tempistiche chiare e personale esperto. I segnali positivi includono tempistiche realistiche e un piano chiaro per il marchio CE. I segnali negativi includono la sottovalutazione della complessità dell'approvazione.
Domanda: “Qual è la classe del tuo dispositivo, con quale organismo notificato collabori e qual è la tua tempistica per ottenere il marchio CE?” - Percorso di rimborso
Azione: Chiedete come verrà pagata l'azienda, non solo come verrà approvata. Tra i segnali positivi figurano la collaborazione precoce con economisti sanitari e dati che dimostrano che il prodotto consente di risparmiare denaro. Tra i segnali negativi figura la mancanza di un piano di pagamento chiaro.
Domanda: “Qual è la vostra strategia di rimborso? Puntate a un codice di pagamento esistente (DRG) o richiedete l'inserimento nell'elenco MiGeL?” - Composizione della squadra
Azione: Le startup nel settore sanitario hanno bisogno di team equilibrati. I team di scienziati puri spesso hanno difficoltà con le vendite. Tra i segnali positivi figurano medici o scienziati, ingegneri che hanno realizzato il prodotto ed esperti di business che sanno come vendere e districarsi tra le regole.
Domanda: “Chi nel tuo team ha già introdotto con successo un prodotto medico sul mercato?” - Coinvolgimento dei principali opinion leader
Azione: I Key Opinion Leader (KOL) sono medici rispettati che influenzano le terapie. Il lavoro iniziale con i KOL conferma la necessità clinica e aiuta a progettare studi clinici efficaci.
Domanda: “Quali KOL fanno parte del vostro Comitato consultivo scientifico e in che misura sono coinvolti nel vostro lavoro?”
Cosa possono verificare gli investitori non esperti
Gli investitori non professionisti non sono in grado di valutare gli aspetti scientifici fondamentali. Non è facile valutare un nuovo farmaco o dispositivo medico. Tuttavia, è possibile ricorrere ad altri indicatori:
- Affiliazione universitaria segnali di qualità. L'EPFL e l'ETH di Zurigo sono università di prim'ordine [4]. Le spin-off di queste scuole sono state sottoposte a controlli tecnici prima del lancio.
- Pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria dimostrare che la scienza è stata verificata da esperti. Chiedere se la tecnologia di base è stata pubblicata su riviste autorevoli.
- Finanziamenti competitivi da Innosuisse ne è una prova esterna. HepaVue, una spin-off dell'EPFL, ha ricevuto nel 2023 una sovvenzione Innogrant di 100.000 franchi svizzeri [11]. Questa sovvenzione dimostra che gli esperti di Innosuisse hanno riconosciuto il valore della tecnologia.
- Comitato scientifico consultivo qualità È più importante della sua dimensione. Due professori rispettati e attivi sono meglio di dieci nomi famosi che non fanno nulla.
Questi segnali non garantiscono il successo. Tuttavia, aiutano a filtrare le opportunità quando non si dispone delle competenze necessarie per valutare gli aspetti scientifici di base.
Rischi specifici nel settore HealthTech e MedTech
Questo settore presenta rischi specifici che non riguardano le aziende di software:
- Rischio normativo può rovinare rapidamente un'azienda. Swissmedic può negare l'approvazione o richiedere costosi studi supplementari. Una decisione negativa può rendere un'azienda priva di valore.
- Rischio di rimborso crea la “valle della morte”. I prodotti approvati senza il pagamento da parte degli assicuratori raramente hanno successo commerciale.
- Costi e insuccesso delle sperimentazioni cliniche mostrano un rischio binario. I costi delle sperimentazioni sono molto elevati. La maggior parte delle sperimentazioni fallisce. Quando una sperimentazione fallisce, il denaro dell'investitore va solitamente perso.
- Tempistiche lunghe richiedono capitali pazienti. I dispositivi medici impiegano dai 3 ai 7 anni per arrivare sul mercato. Le terapie impiegano dai 10 ai 15 anni.
- Risultati binari significa che l'intero valore dell'azienda dipende spesso da un unico evento: i risultati di una sperimentazione clinica o l'approvazione normativa. Un'azienda di software può modificare il proprio piano. Un'azienda medtech che ha fallito una sperimentazione clinica ha scelte limitate.
Concorrenza da parte degli operatori consolidati è intensa. Le startup competono con giganti come Roche, Novartis e Johnson & Johnson.
Perché la Svizzera è ideale per il settore HealthTech e MedTech
Nonostante le sfide, la Svizzera offre vantaggi distintivi:
- Eccellenza accademica e nella ricerca crea un flusso costante di nuove idee. L'ETH di Zurigo e l'EPFL si collocano rispettivamente al 7° e al 26° posto nella classifica mondiale [4].
- Il polo farmaceutico di Basilea offre vantaggi unici. Le oltre 700 aziende del settore delle scienze della vita creano un bacino di talenti che comprendono lo sviluppo clinico e la vendita di farmaci [6].
- Infrastrutture specializzate sostiene lo sviluppo. Il Biopôle di Losanna mette a disposizione laboratori collegati all'EPFL [7].
- Sostegno governativo attraverso Innosuisse fornisce finanziamenti e coaching. Questo finanziamento funge da segnale di convalida per gli investitori.
- Il sistema sanitario svizzero offre un mercato locale sofisticato per studi pilota. L'elevata spesa sanitaria crea una disponibilità a pagare per le innovazioni [12].
Prendere decisioni di investimento nel settore sanitario
Per gli investitori individuali, investire nel settore sanitario significa conoscere i propri limiti. Probabilmente non siete in grado di valutare la qualità tecnica dei nuovi dispositivi. Tuttavia, potete valutare:
- Qualità del team e equilibrio
- Strategia normativa realismo
- Percorso di rimborso chiarezza
- Convalida clinica progresso
- Università e il sostegno dei KOL
Questi fattori non garantiscono il successo. Aiutano a trovare fondatori che comprendono i loro problemi e hanno pianificato delle soluzioni.
Le startup nel settore sanitario sono adatte agli investitori con caratteristiche specifiche:
- Capitale paziente è necessario. Prevedere periodi di detenzione minimi di 7-10 anni. Molti investimenti saranno perdite totali.
- Tolleranza al rischio deve essere elevato. Non investire mai troppo denaro in una singola startup nel settore sanitario. Distribuire gli investimenti su più aziende e fasi aiuta a gestire il rischio.
- Allineamento dell'impatto può giustificare il rischio. Le innovazioni nel settore sanitario possono migliorare o salvare vite umane.
CapiWell è una piattaforma progettata per aiutare gli investitori svizzeri a sostenere la diversificazione necessaria agli investimenti nel settore sanitario. L'approccio multi-asset di CapiWell consente agli investitori di bilanciare gli investimenti ad alto rischio nel settore sanitario con investimenti alternativi più stabili.
Riferimenti
[1] Rapporto sul venture capital svizzero 2024, Startupticker.ch e SECA (gennaio 2024)
[2] Rapporto sull'innovazione dell'EPFL 2024 (febbraio 2024)
[3] ETH Zurigo, “30 nuove spin-off fondate nel 2023” (18 gennaio 2024)
[4] QS World University Rankings 2025 (giugno 2024)
[5] Associazione svizzera dell'industria medtech, rapporto “The Swiss Medical Technology Industry (SMTI) 2022”
[6] Basel Area Business & Innovation, scheda informativa “Life Sciences in the Basel Area” (2024)
[7] Biopôle Lausanne SA, sito web ufficiale, pagina “Chi siamo”
[8] Annuncio di finanziamento Oviva, round di serie C (2022)
[9] Annuncio dell'IPO di Onward Medical (2021)
[10] BIO, rapporto “Tassi di successo dello sviluppo clinico e fattori che contribuiscono al successo 2011-2020”
[11] Annuncio dei vincitori dell'EPFL Innogrant (2023)
[12] Statistiche sanitarie dell'OCSE 2023
