Perché le fasi cliniche sono fondamentali
Le aziende biotecnologiche svizzere hanno ricevuto di recente finanziamenti record. Gli investitori hanno investito 2 miliardi di franchi svizzeri in questo settore nel 2023. Questo importo rappresenta un aumento di 50% rispetto all'anno precedente. Tuttavia, la scelta dell'azienda giusta è difficile.
La maggior parte dei settori commerciali segue un percorso costante. Un'azienda di software crea un prodotto e lo corregge rapidamente in base al feedback degli utenti. Le biotecnologie sono diverse. Queste aziende devono dimostrare che i loro farmaci sono sicuri ed efficaci prima di poter vendere qualcosa.
Le statistiche mostrano che solo tra il 10% e il 14% dei farmaci che iniziano gli studi clinici vengono poi approvati. Se un farmaco fallisce, l'investimento spesso perde tutto il suo valore. Questo risultato "tutto o niente" crea un rischio elevato. L'identificazione della fase in cui si trova un'azienda aiuta a valutare il rischio. Una società in Fase III è molto più sicura di una in Fase I.
Le quattro fasi delle sperimentazioni cliniche
- Fase I (solo sicurezza): Il primo test per gli esseri umani. I medici somministrano il farmaco a un piccolo gruppo di persone. L'obiettivo è dimostrare che il farmaco è sicuro e trovare la dose giusta. Questa fase richiede da uno a due anni. Il successo in questa fase significa solo che il farmaco non è tossico. Non dimostra che il farmaco cura la malattia.
- Fase II (prova di concetto): Questa fase verifica se il farmaco funziona effettivamente. Coinvolge i pazienti affetti dalla malattia. Queste sperimentazioni costano di più e durano da uno a tre anni. Il successo in questa fase è un'enorme pietra miliare. Per esempio, la biotech svizzera EsoCap ha recentemente riportato buoni risultati di Fase II per una patologia della gola chiamata esofagite eosinofila. Questo successo ha ridotto il rischio per gli investitori.
- Fase III (conferma): La fase più grande e più costosa. Si tratta di testare il farmaco su centinaia o migliaia di pazienti per confermare che funziona in modo sicuro su larga scala. L'azienda svizzera CUTISS sta attualmente conducendo studi di Fase III per le ustioni gravi. Ha raccolto 56 milioni di franchi svizzeri nel settembre 2025 per finanziare questo lavoro. Il finanziamento totale è di oltre 125 milioni di franchi svizzeri.
- Fase IV (dopo l'approvazione): Dopo l'introduzione del farmaco sul mercato. I ricercatori continuano a monitorare gli effetti collaterali a lungo termine. I risultati positivi possono aiutare l'azienda a vendere il farmaco a un maggior numero di persone.
Comprendere i tassi di successo
La matematica degli investimenti biotecnologici è difficile. Un investimento in fase I ha quasi 90% di probabilità di fallimento. Il rischio diminuisce man mano che l'azienda supera ogni fase.
Il successo della Fase II è il filtro più importante. Se un farmaco funziona nei pazienti, ha molte più possibilità di arrivare sul mercato. Il successo della Fase III rende l'approvazione molto probabile, anche se non garantita.
Le malattie specifiche hanno probabilità diverse. I farmaci antitumorali hanno tassi di approvazione elevati se raggiungono la fase finale di presentazione. Tra il 2009 e il 2018, le autorità di regolamentazione hanno approvato 96% dei trattamenti antitumorali che hanno raggiunto la fase di revisione finale.
Principali regolamenti svizzeri
Swissmedic è l'agenzia che approva i farmaci in Svizzera. Gli investitori dovrebbero conoscere tre fatti chiave sul loro funzionamento:
- Accettazione globale dei dati: Swissmedic accetta i risultati di sperimentazioni condotte in altri Paesi. Le aziende possono testare i farmaci negli Stati Uniti o nell'UE e utilizzare i dati per l'approvazione in Svizzera. Questo approccio consente di risparmiare tempo e denaro.
- Processo rapido: La revisione scientifica presso Swissmedic richiede circa 194 giorni. Questa velocità è competitiva con le agenzie in Europa e negli Stati Uniti. Nel luglio 2025, Swissmedic ha avviato un nuovo programma pilota per verificare le sperimentazioni ancora più velocemente.
- Percorso Reliance: Se gli Stati Uniti o l'UE approvano per primi un farmaco, Swissmedic può utilizzare un processo più breve per approvarlo in Svizzera. Questo aiuta le aziende svizzere a entrare facilmente nel loro mercato nazionale dopo aver vinto all'estero.
Cosa significa fase di crescita nel settore biotecnologico/medicale
Le aziende in fase di crescita hanno superato i primi ostacoli. Di solito sono in fase II o III. Hanno dimostrato che la loro tecnologia è sicura e probabilmente funziona. Ora hanno bisogno di denaro per portare a termine le sperimentazioni su larga scala.
Queste aziende raccolgono grandi quantità di denaro. Alentis Therapeutics ha raccolto 105 milioni di dollari nell'aprile 2023 per i suoi trattamenti per fegato e polmoni. Anche Memo Therapeutics ha terminato di recente gli studi di Fase II.
Investire in questa fase è più sicuro che investire nelle prime startup. I tempi per ottenere un profitto sono più brevi, spesso solo da tre a cinque anni. Circa il 44% di tutte le operazioni biotecnologiche avviene in questa fase avanzata, perché i grandi investitori preferiscono il rischio minore.
Come valutare un'azienda di biotecnologie/medicine
È possibile verificare i segnali di successo specifici per ogni fase:
- Controlli di fase I: Cercare la dose massima sicura. Se la dose sicura è troppo bassa per trattare efficacemente la malattia, il farmaco fallirà in seguito. Evitate le aziende con ritardi inspiegabili nella sicurezza.
- Controlli di Fase II: La chiave è la diversità dei dati. L'azienda ha raggiunto il suo obiettivo principale? La biotech svizzera Nouscom ha recentemente mostrato dati positivi per il suo vaccino contro il cancro. Questa buona notizia ha dimostrato che il loro metodo funziona anche in casi difficili.
- Controlli di Fase III: Verificare che l'azienda abbia un numero sufficiente di pazienti arruolati. Verificate se gli obiettivi sono stati concordati in precedenza con gli enti regolatori. Anche la concorrenza è un rischio. Se un'altra azienda arriva prima, il mercato potrebbe scomparire.
Costruire un portafoglio equilibrato
Investire nelle biotecnologie è rischioso. Una singola società potrebbe fallire completamente. Gli esperti suggeriscono di possedere azioni di 10-12 società biotech diverse per essere sicuri. Inoltre, è utile ripartire le scommesse su diversi tipi di malattie.
Gli investitori intelligenti si spingono oltre, mescolando le biotecnologie con altri tipi di attività. Non bisogna puntare tutto sulle scienze della vita. La combinazione di questi investimenti con opzioni stabili rende il vostro portafoglio più solido.
CapiWell sostiene questa strategia offrendo un'ampia gamma di tipologie di investimento. CapiWell consente agli investitori svizzeri di bilanciare le scommesse biotecnologiche ad alto potenziale con attività più stabili come gli immobili e i prestiti alle PMI. Questo approccio multi-asset vi aiuta a gestire i rischi degli studi clinici, pur puntando alla crescita.
