Le secteur des sciences de la vie en Suisse attire plus de capital-risque que tout autre secteur dans le pays. En 2023, les start-ups axées sur la santé ont levé 1,3 milliard de francs suisses. Cela a fait de la “ santé ” le premier secteur pour le capital-risque suisse [1]. Cet argent est versé à des entreprises qui créent des dispositifs médicaux, des outils de santé numériques, des tests diagnostiques et de nouveaux traitements médicaux.
Les investisseurs dans des villes comme Zurich, Genève et Bâle peuvent bénéficier de la qualité de la recherche suisse et des tendances mondiales en matière de santé. Cependant, évaluer ces opportunités implique de comprendre des règles complexes qui n'existent pas dans les domaines des logiciels ou des technologies financières [4]. Cette complexité nécessite un travail minutieux.
De nombreuses start-ups sont issues des meilleures universités. Par exemple, 25% des start-ups actives de l'EPFL sont spécialisées dans les technologies médicales [2]. L'ETH Zurich a créé 11 spin-offs dans le domaine de la santé en 2023 [3]. Ces entreprises sont issues d'instituts de recherche classés parmi les meilleurs d'Europe [4]. Elles travaillent sur des problèmes allant des lésions de la moelle épinière au diagnostic des maladies du foie. La qualité technique de leur travail est souvent très élevée.
Mais la qualité technique seule ne garantit pas le succès dans le domaine de la santé. L'approbation par les autorités réglementaires, les systèmes de paiement des assurances (remboursement) et la preuve de l'efficacité du traitement (validation clinique) constituent des problèmes majeurs. Il faut parfois des années et des millions de francs pour surmonter ces problèmes.
Cet article propose aux investisseurs un plan pour évaluer les start-ups suisses spécialisées dans les technologies de la santé et les technologies médicales. Il explique les règles, répertorie les questions importantes à poser pour évaluer une entreprise (due diligence) et souligne les risques spécifiques aux investissements dans le domaine de la santé. Les fondateurs peuvent également découvrir ce que les investisseurs recherchent lorsqu'ils examinent des projets dans le domaine de la santé.
L'environnement suisse des technologies de la santé et des technologies médicales
La Suisse compte plus de 1 400 entreprises spécialisées dans les technologies médicales [5]. Ce secteur se concentre sur trois domaines principaux, chacun présentant ses propres avantages.
- Bâle : Cette région compte plus de 700 entreprises spécialisées dans les sciences de la vie [6]. Les sièges sociaux de Roche et Novartis constituent un vaste vivier de talents spécialisés dans le développement de médicaments et les réglementations. Les fondateurs de start-ups peuvent ainsi recruter des scientifiques expérimentés. La proximité avec les “ grandes entreprises pharmaceutiques ” offre également des opportunités de partenariats et de vente de l'entreprise à terme.
- Lausanne : Cette zone bénéficie des atouts de l'EPFL et du campus Biopôle. Le Biopôle accueille plus de 150 entreprises et groupes de recherche [7]. Il est situé à proximité du CHUV, l'un des meilleurs hôpitaux universitaires de Suisse. Cet emplacement aide les start-ups à trouver des partenaires cliniques pour les premiers essais.
- Zurich : La ville tire parti de la qualité de la recherche de l'ETH dans de nombreux domaines. Le vaste écosystème soutient les entreprises spécialisées dans la santé numérique et les dispositifs médicaux. L'hôpital universitaire de Zurich propose des partenariats cliniques, à l'instar du CHUV à Lausanne.
Le secteur comprend quatre domaines principaux. Chacun présente des risques et des délais différents pour les investisseurs :
- Santé numérique : Ce domaine comprend les applications de santé, la surveillance à distance et la télémédecine. Ces entreprises arrivent souvent plus rapidement sur le marché que les fabricants de matériel. Par exemple, Oviva, une plateforme suisse de santé numérique, a levé 80 millions de dollars lors d'un tour de table en 2022 [8]. Cette entreprise propose des thérapies nutritionnelles basées sur une application. Cette plateforme est déjà active et prise en charge par les assurances dans de nombreux pays. Cependant, la santé numérique reste confrontée à des problèmes de paiement. Les assureurs doivent décider s'ils prendront en charge les soins dispensés via des applications.
- Dispositifs médicaux : Ces produits vont des articles à faible risque, tels que les bandages, aux implants à haut risque, tels que les stimulateurs cardiaques. Onward Medical, une spin-off de l'EPFL, travaille sur la stimulation de la moelle épinière afin de rétablir la motricité après une lésion [9]. Cette entreprise a levé plus de 100 millions de dollars lors d'une offre publique en 2021 et en est actuellement à la phase d'essais cliniques. Les dispositifs médicaux nécessitent de nombreux tests et doivent obtenir l'autorisation des autorités réglementaires. Mais les dispositifs qui réussissent peuvent générer des rendements importants grâce à l'octroi de licences ou à leur vente à une plus grande entreprise.
- Diagnostics : Ce domaine se concentre sur les outils qui permettent de détecter des maladies ou de mesurer des marqueurs de santé. Cela comprend les analyses sanguines, les systèmes d'imagerie et les dispositifs permettant d'effectuer des tests rapides. Les diagnostics ont souvent un parcours plus clair vers leur utilisation que les traitements, car ils viennent appuyer les décisions thérapeutiques existantes, plutôt que de les remplacer.
- Thérapeutique (développement de médicaments) : Ce domaine est celui qui nécessite le plus de temps et de capitaux. L'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament peut prendre entre 10 et 15 ans. Les essais cliniques coûtent des dizaines de millions de francs. La plupart des médicaments candidats échouent lors des essais. Mais les traitements efficaces peuvent générer des milliards de francs de recettes.
Comprendre les règles d'homologation suisses
Swissmedic est l'autorité suisse compétente en matière de produits thérapeutiques. Cette autorité supervise l'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Le système suisse est très similaire à celui de l'Union européenne, mais répond à des besoins spécifiques à la Suisse.
Classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories en fonction des risques. La catégorie détermine la complexité, le coût et la durée du processus d'approbation.
- Dispositifs de classe I présentent un faible risque. Les fabricants peuvent déclarer eux-mêmes que l'appareil est conforme aux règles. Ce processus prend plusieurs semaines.
- Dispositifs de classe IIa et IIb présentent un risque moyen. Ils doivent faire l'objet d'un audit par un “ organisme notifié ”. Ce groupe indépendant vérifie que le dispositif respecte les normes de sécurité. L'homologation de classe IIa prend entre 6 et 12 mois. L'homologation de classe IIb prend entre 12 et 18 mois.
- Dispositifs de classe III présentent un risque élevé, car ils sont implantés ou maintiennent la vie. Ils nécessitent de nombreuses données cliniques démontrant que le produit est sûr et efficace. Le processus d'autorisation peut prendre plusieurs années.
La plupart des dispositifs doivent également porter le marquage CE. Ce marquage indique que le produit est conforme aux exigences de l'UE. Les entreprises suisses obtiennent souvent le marquage CE avant de s'enregistrer auprès de Swissmedic. Cette double démarche leur permet de commercialiser leurs produits à la fois sur le marché suisse et sur le marché européen.
Essais cliniques et coûts
Les dispositifs à haut risque et tous les nouveaux traitements doivent faire l'objet d'essais cliniques. Ces études testent les produits sur des personnes afin de prouver leur innocuité et leur efficacité.
Les essais passent par les étapes suivantes :
- Essais précliniques se déroule dans des laboratoires et sur des animaux. Cette étape comporte un risque élevé. La plupart des produits échouent avant les essais sur l'homme.
- Phase I teste un petit groupe de personnes pour vérifier la sécurité de base.
- Phases II et III impliquent des groupes de patients plus importants. Ils prouvent que le produit fonctionne mieux que les traitements existants. Ces essais constituent la phase la plus coûteuse. Les coûts varient entre 5 millions et plus de 20 millions de francs suisses pour les dispositifs médicaux. Les essais cliniques peuvent coûter plus de 100 millions de francs suisses. La plupart des produits échouent à ce stade [10].
Le défi du remboursement
Obtenir l'autorisation réglementaire ne signifie pas qu'une entreprise sera rémunérée. Pour être largement utilisés, les produits doivent être pris en charge par l'assurance maladie suisse.
- SwissDRG s'applique aux soins hospitaliers. Une nouvelle technologie doit correspondre à un code de paiement existant ou prouver sa valeur pour créer un nouveau code. Cela est difficile à réaliser.
- La liste MiGeL couvre les dispositifs médicaux ambulatoires. Un dispositif doit être ajouté à cette liste pour être pris en charge par l'assurance. Cet examen peut prendre un à deux ans après l'approbation. De nombreux dispositifs approuvés ne figurent jamais sur la liste.
Cet obstacle au remboursement crée ce que les experts appellent la “ vallée de la mort ”. Une entreprise peut avoir un produit éprouvé et approuvé, mais échouer parce que les assureurs refusent de le rembourser.
Cadre d'évaluation des investissements
Les investissements dans le domaine de la santé nécessitent des vérifications différentes de celles requises pour les logiciels ou les technologies financières. Cinq domaines clés doivent être pris en compte :
- Phase de validation clinique
Action : Comprenez où en est l'entreprise dans son développement. Les entreprises en phase préclinique sont loin de générer des revenus et présentent le plus de risques. Le risque diminue à mesure que les entreprises progressent, mais il en va de même pour les bénéfices potentiels.
Question : “ À quel stade en êtes-vous actuellement dans la validation clinique, et quels sont vos deux prochains objectifs principaux ? ” - Stratégie réglementaire
Action : Renseignez-vous sur la classe de l'appareil et le processus spécifique d'homologation. Les entreprises doivent disposer d'un calendrier précis et d'un personnel expérimenté. Les signaux positifs comprennent des délais réalistes et un plan clair pour le marquage CE. Les signaux négatifs comprennent la sous-estimation de la complexité de l'homologation.
Question : “ Quelle est la catégorie de votre appareil, avec quel organisme notifié travaillez-vous et quel est votre calendrier pour l'obtention du marquage CE ? ” - Voie de remboursement
Action : Demandez comment l'entreprise sera rémunérée, et pas seulement comment elle sera approuvée. Parmi les signaux positifs, citons une collaboration précoce avec des économistes de la santé et des données montrant que le produit permet de réaliser des économies. Parmi les signaux négatifs, citons l'absence d'un plan de paiement clair.
Question : “ Quelle est votre stratégie de remboursement ? Visez-vous un code de paiement existant (DRG) ou faites-vous une demande pour figurer sur la liste MiGeL ? ” - Composition de l'équipe
Action : Les start-ups du secteur de la santé ont besoin d'équipes équilibrées. Les équipes purement scientifiques ont souvent du mal à vendre leurs produits. Les atouts comprennent des médecins ou des scientifiques, des ingénieurs qui ont conçu le produit et des experts commerciaux qui savent vendre et s'y retrouver dans les réglementations.
Question : “ Qui, dans votre équipe, a déjà réussi à commercialiser un produit médical ? ” - Engagement des leaders d'opinion clés
Action : Les leaders d'opinion clés (KOL) sont des médecins respectés qui influencent les traitements. Les premiers travaux menés avec les KOL confirment le besoin clinique et aident à concevoir des essais de qualité.
Question : “ Quels sont les leaders d'opinion clés qui siègent à votre comité consultatif scientifique, et dans quelle mesure participent-ils à vos travaux ? ”
Ce que les investisseurs non experts peuvent vérifier
Les investisseurs non professionnels ne peuvent pas juger de la science fondamentale. Il n'est pas facile d'évaluer un nouveau médicament ou un nouveau dispositif médical. Mais vous pouvez vous baser sur d'autres indices :
- Affiliation universitaire signaux de qualité. L'EPFL et l'ETH Zurich sont des universités de premier plan [4]. Les spin-offs issues de ces écoles ont fait l'objet de contrôles techniques avant leur lancement.
- Publications évaluées par des pairs montrez que les données scientifiques ont été vérifiées par des experts. Demandez si la technologie de base a été publiée dans des revues reconnues.
- Financement par subventions concurrentielles Innosuisse en apporte la preuve extérieure. HepaVue, une spin-off de l'EPFL, a reçu une subvention Innogrant de 100 000 francs suisses en 2023 [11]. Cette subvention montre que les experts d'Innosuisse ont reconnu le mérite de cette technologie.
- Qualité du comité consultatif scientifique Ce qui compte, c'est la qualité plutôt que la quantité. Deux professeurs respectés et actifs valent mieux que dix noms célèbres qui ne font rien.
Ces signes ne garantissent pas le succès. Mais ils aident à filtrer les opportunités lorsque vous ne disposez pas de l'expertise nécessaire pour juger des principes scientifiques fondamentaux.
Risques spécifiques dans les domaines des technologies de la santé et des technologies médicales
Ce secteur présente des risques spécifiques qui ne s'appliquent pas aux entreprises de logiciels :
- Risque réglementaire peut rapidement ruiner une entreprise. Swissmedic peut refuser l'autorisation ou exiger des études supplémentaires coûteuses. Une décision négative peut rendre une entreprise sans valeur.
- Risque de remboursement crée la “ vallée de la mort ”. Les produits approuvés sans paiement des assureurs réussissent rarement sur le plan commercial.
- Coûts et échecs des essais cliniques présentent un risque binaire. Les coûts des essais sont très élevés. La plupart des essais échouent. Lorsqu'un essai échoue, l'argent de l'investisseur est généralement perdu.
- Délais longs nécessitent un capital patient. Les dispositifs médicaux mettent entre 3 et 7 ans à arriver sur le marché. Les traitements thérapeutiques prennent entre 10 et 15 ans.
- Résultats binaires signifie que la valeur totale de l'entreprise dépend souvent d'un seul événement : les résultats d'un essai clinique ou l'autorisation réglementaire. Une entreprise de logiciels peut modifier son plan. Une entreprise de technologie médicale dont l'essai clinique a échoué a peu de choix.
Concurrence des acteurs établis est intense. Les start-ups sont en concurrence avec des géants tels que Roche, Novartis et Johnson & Johnson.
Pourquoi la Suisse est propice aux technologies de la santé et aux technologies médicales
Malgré les défis, la Suisse offre des avantages distincts :
- Excellence académique et scientifique génère un flux constant de nouvelles idées. L'ETH Zurich et l'EPFL se classent respectivement 7e et 26e au niveau mondial [4].
- Le pôle pharmaceutique de Bâle offre des avantages uniques. Les plus de 700 entreprises du secteur des sciences de la vie constituent un vivier de talents qui comprennent le développement clinique et la vente de médicaments [6].
- Infrastructure spécialisée soutient le développement. Le Biopôle à Lausanne met à disposition des laboratoires liés à l'EPFL [7].
- Soutien gouvernemental Innosuisse fournit un financement et un accompagnement. Ce financement sert de signal de validation pour les investisseurs.
- Le système de santé suisse offre un marché local sophistiqué pour les études pilotes. Les dépenses élevées en matière de santé créent une volonté de payer pour les innovations [12].
Prendre des décisions d'investissement dans le domaine de la santé
Pour les investisseurs individuels, investir dans le secteur de la santé signifie que vous devez connaître vos limites. Vous ne serez probablement pas en mesure de juger de la qualité technique des nouveaux appareils. Mais vous pouvez évaluer :
- Qualité de l'équipe et équilibre
- Stratégie réglementaire réalisme
- Voie de remboursement clarté
- Validation clinique progrès
- Université et le soutien des KOL
Ces facteurs ne garantissent pas le succès. Ils permettent de trouver des fondateurs qui comprennent leurs problèmes et ont prévu des solutions.
Les start-ups du secteur de la santé conviennent aux investisseurs présentant des caractéristiques spécifiques :
- Capital patient est nécessaire. Prévoyez une période de détention minimale de 7 à 10 ans. De nombreux investissements seront des pertes totales.
- Tolérance au risque doit être élevé. Ne mettez jamais trop d'argent dans une seule start-up du secteur de la santé. Répartir les investissements entre plusieurs entreprises et plusieurs étapes permet de mieux gérer le risque.
- Alignement des impacts peut justifier le risque. Les innovations dans le domaine des soins de santé peuvent améliorer ou sauver des vies.
CapiWell est une plateforme conçue pour aider les investisseurs suisses à soutenir la diversification nécessaire dans le domaine des investissements dans le secteur de la santé. L'approche multi-actifs de CapiWell permet aux investisseurs d'équilibrer les paris à haut risque dans le secteur de la santé avec des investissements alternatifs plus stables.
Références
[1] Rapport suisse sur le capital-risque 2024, Startupticker.ch et SECA (janvier 2024)
[2] Rapport sur l'innovation de l'EPFL 2024 (février 2024)
[3] ETH Zurich, “ 30 nouvelles spin-offs fondées en 2023 ” (18 janvier 2024)
[4] Classement mondial des universités QS 2025 (juin 2024)
[5] Association suisse de l'industrie des technologies médicales, rapport “ The Swiss Medical Technology Industry (SMTI) 2022 ”
[6] Basel Area Business & Innovation, fiche d'information “ Life Sciences in the Basel Area ” (2024)
[7] Biopôle Lausanne SA, page “ À propos ” du site officiel
[8] Annonce de financement d'Oviva, série C (2022)
[9] Annonce de l'introduction en bourse d'Onward Medical (2021)
[10] BIO, rapport “ Taux de réussite du développement clinique et facteurs contributifs 2011-2020 ”
[11] Annonce des lauréats de l'EPFL Innogrant (2023)
[12] Statistiques de l'OCDE sur la santé 2023
