Pourquoi les phases cliniques sont-elles essentielles ?
Les entreprises suisses de biotechnologie ont récemment bénéficié d'un financement record. Les investisseurs ont investi 2 milliards de francs suisses dans ce secteur en 2023. Ce montant représente une augmentation de 50% par rapport à l'année précédente. Cependant, il est difficile de choisir la bonne entreprise.
La plupart des secteurs d'activité suivent une trajectoire régulière. Un fabricant de logiciels crée un produit et le corrige rapidement en fonction des réactions des utilisateurs. La biotechnologie est différente. Ces entreprises doivent prouver que leurs médicaments sont sûrs et efficaces avant de pouvoir vendre quoi que ce soit.
Les statistiques montrent que seuls 10% à 14% des médicaments qui commencent les essais cliniques finissent par être approuvés. Si un médicament échoue, l'investissement perd souvent toute sa valeur. Ce résultat "tout ou rien" crée un risque élevé. L'identification de la phase dans laquelle se trouve une entreprise permet d'évaluer ce risque. Une entreprise en phase III est beaucoup plus sûre qu'une entreprise en phase I.
Les quatre phases des essais cliniques
- Phase I (sécurité uniquement) : Le premier test pour l'homme. Les médecins administrent le médicament à un petit groupe de personnes. L'objectif est de prouver que le médicament est sûr et de trouver la bonne dose. Cette phase dure un à deux ans. Le succès de cette phase signifie seulement que le médicament n'est pas toxique. Cela ne prouve pas que le médicament guérit la maladie.
- Phase II (preuve du concept) : Cette phase permet de tester l'efficacité du médicament. Elle implique des patients atteints de la maladie. Ces essais sont plus coûteux et durent de un à trois ans. Un succès à ce stade constitue une étape importante. Par exemple, la société suisse de biotechnologie EsoCap a récemment fait état de bons résultats de phase II pour une affection de la gorge appelée œsophagite à éosinophiles. Ce succès a réduit le risque pour les investisseurs.
- Phase III (confirmation) : L'étape la plus importante et la plus coûteuse. Elle consiste à tester le médicament sur des centaines ou des milliers de patients afin de confirmer qu'il fonctionne en toute sécurité à grande échelle. La société suisse CUTISS mène actuellement des essais de phase III pour les brûlures graves. Elle a levé 56 millions de francs suisses en septembre 2025 pour financer ces travaux. Son financement total s'élève à plus de 125 millions de francs suisses.
- Phase IV (après approbation) : Après la mise sur le marché du médicament. Les chercheurs continuent à surveiller les effets secondaires à long terme. Des résultats positifs peuvent aider l'entreprise à vendre le médicament à un plus grand nombre de personnes.
Comprendre les taux de réussite
Les mathématiques de l'investissement en biotechnologie sont difficiles. Un investissement de phase I a près de 90% de chances d'échouer à terme. Le risque diminue au fur et à mesure que l'entreprise franchit les différentes phases.
Le succès de la phase II est le filtre le plus important. Si un médicament fonctionne chez les patients, il a beaucoup plus de chances d'arriver sur le marché. Le succès de la phase III rend l'approbation très probable, mais pas garantie.
Les chances varient selon les maladies. Les médicaments contre le cancer ont des taux d'approbation élevés s'ils atteignent le stade de la soumission finale. Entre 2009 et 2018, les autorités de réglementation ont approuvé 96% des traitements anticancéreux qui ont atteint le stade de l'examen final.
Principales réglementations suisses
Swissmedic est l'agence qui approuve les médicaments en Suisse. Les investisseurs doivent connaître trois éléments clés de son fonctionnement :
- Acceptation des données au niveau mondial : Swissmedic accepte les résultats d'essais réalisés dans d'autres pays. Les entreprises peuvent tester des médicaments aux États-Unis ou dans l'Union européenne et utiliser ces données pour obtenir une autorisation en Suisse. Cette approche permet de gagner du temps et de l'argent.
- Processus rapide : L'examen scientifique chez Swissmedic dure environ 194 jours. Ce délai est compétitif par rapport aux agences européennes et américaines. En juillet 2025, Swissmedic a lancé un nouveau programme pilote visant à vérifier les essais encore plus rapidement.
- Reliance Pathway : Si les États-Unis ou l'Union européenne approuvent un médicament en premier, Swissmedic peut utiliser une procédure plus courte pour l'approuver en Suisse. Cela permet aux entreprises suisses de pénétrer facilement sur leur marché national après avoir remporté des succès à l'étranger.
Ce que signifie le stade de croissance dans les biotechnologies et les technologies médicales
Les entreprises en phase de croissance ont franchi les premiers obstacles. Elles sont généralement en phase II ou III. Elles ont prouvé que leur technologie est sûre et qu'elle est susceptible de fonctionner. Elles ont maintenant besoin d'argent pour mener à bien des essais à grande échelle.
Ces entreprises lèvent d'importantes sommes d'argent. Alentis Therapeutics a levé 105 millions USD en avril 2023 pour ses traitements du foie et des poumons. Memo Therapeutics a également terminé récemment des essais de phase II.
Investir à ce stade est plus sûr que d'investir dans des start-ups en phase de démarrage. Le délai de rentabilité est plus court, souvent de trois à cinq ans seulement. Environ 44% de toutes les transactions dans le domaine de la biotechnologie ont lieu à ce stade avancé, car les grands investisseurs préfèrent les risques moindres.
Comment évaluer une entreprise de biotechnologie/médtech ?
Vous pouvez vérifier les signes spécifiques de réussite pour chaque phase :
- Contrôles de la phase I : Recherchez la dose maximale de sécurité. Si la dose sûre est trop faible pour traiter efficacement la maladie, le médicament échouera plus tard. Évitez les entreprises dont les retards en matière de sécurité sont inexpliqués.
- Contrôles de la phase II : La diversité des données est essentielle. L'entreprise a-t-elle atteint son objectif principal ? La société suisse de biotechnologie Nouscom a récemment obtenu des résultats positifs pour son vaccin contre le cancer. Cette bonne nouvelle prouve que leur méthode fonctionne dans les cas difficiles.
- Contrôles de la phase III : Confirmer que l'entreprise a recruté suffisamment de patients. Vérifier si les objectifs ont été convenus au préalable avec les autorités de réglementation. La concurrence est également un risque. Si une autre entreprise termine en premier, le marché pourrait disparaître.
Construire un portefeuille équilibré
Investir dans la biotechnologie est risqué. Une seule entreprise peut échouer complètement. Les experts suggèrent de détenir des actions dans 10 à 12 sociétés de biotechnologie différentes pour être sûr. Il est également utile de répartir les paris sur différents types de maladies.
Les investisseurs avisés vont plus loin en combinant les biotechnologies avec d'autres types d'actifs. Vous ne devez pas placer tout votre argent dans les sciences de la vie. La combinaison de ces investissements avec des options stables renforce votre portefeuille.
CapiWell soutient cette stratégie en offrant un large éventail de types d'investissement. CapiWell permet aux investisseurs suisses d'équilibrer les investissements à fort potentiel dans les biotechnologies avec des actifs plus stables tels que l'immobilier et les prêts aux PME. Cette approche multi-actifs vous aide à gérer les risques des essais cliniques tout en visant la croissance.
